elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品，試劑應(yīng)從靈敏度，特異性，精密度，穩(wěn)定性，簡(jiǎn)便性，安全性及經(jīng)濟(jì)性作出全面的評(píng)價(jià)。為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書在同等質(zhì)量條件下通過(guò)大規(guī)模或技術(shù)進(jìn)步降低成本而市場(chǎng)價(jià)格比較合理。為試劑對(duì)人群或大量樣品中陽(yáng)性檢出的能力，這方面取決于包被物的全面性。指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力，取決于包被抗原及標(biāo)記抗原的純度及特異性。ELISA試劑盒一般指其批內(nèi)CV，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍。試劑在規(guī)定條件下能儲(chǔ)存的時(shí)間，一般采用破壞性試驗(yàn)即將試劑存放于37℃保存，定期測(cè)定其靈敏度，特異性和精密度等指標(biāo)，直到其質(zhì)量指標(biāo)開始下降為止，通常認(rèn)為37℃每穩(wěn)定一天相當(dāng)于4-10℃保存一個(gè)半月。
指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下，elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書實(shí)驗(yàn)和測(cè)定步驟越少越好，在定性試驗(yàn)中結(jié)果判斷簡(jiǎn)單明了）定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也應(yīng)簡(jiǎn)單。指試劑對(duì)操作者和環(huán)境安全無(wú)害無(wú)傳染性。